200 pruebas han sido devueltas a Salud y no se pudieron usar con los pacientes

Las pruebas serológicas de la marca Phamatech para identificar anticuerpos al COVID-19 y que fueron compradas y distribuidas por el Gobierno de Puerto Rico, han dado problemas de calidad y algunas fueron devueltas al Departamento de Salud, confirmó la agencia al Centro de Periodismo Investigativo (CPI).

De 6,975 pruebas Phamatech repartidas hasta el momento a distintos hospitales y centros de salud alrededor de la isla, un total de 200 pruebas han sido devueltas a Salud y no se pudieron usar con los pacientes.

“Algunos laboratorios no estaban satisfechos con la validación de las mismas y decidieron no hacerlas”, reaccionó por escrito la agencia.

El Gobierno compró 50,000 pruebas Phamatech a Castro Business a $13 cada una, para un total de $650,000. El acuerdo de pago fue de 100% por adelantado, según la orden de compra. Pero a casi un mes de su última entrega a Salud, la compañía aún debe más de 40,000 pruebas de la orden, confirmó al CPI su presidente, Ricky Castro Ortiz.

“La FDA [Administración Federal de Alimentos y Medicamentos] me detuvo todas las pruebas en el aeropuerto y me pusieron en incumplimiento con Salud”, sostuvo Castro Ortiz, quien dijo estar fuera de la isla. “No hemos entregado más ninguna que las primeras de Phamatech”, añadió.

El CPI preguntó a una portavoz de la FDA sobre las razones para detener la distribución de este tipo de productos. “No podemos comentar sobre interacciones específicas entre Puerto Rico y la FDA”, fue la respuesta.

Castro Business entregó a Salud cerca de 9,000 pruebas Phamatech antes de que las autoridades federales detuvieran la operación, explicó Castro Ortiz, quien presidió la Cámara de Mercadeo, Industria y Distribución de Alimentos (MIDA) y es donante del Partido Nuevo Progresista.

Castro Ortiz dijo desconocer de algún problema con la calidad de las pruebas que vendió al Gobierno y aseguró que Salud nunca le ha comunicado que han devuelto pruebas Phamatech.

Problemas con las pruebas

El CPI supo por tres fuentes que las pruebas de la marca Phamatech no estaban dando los resultados que se supone arrojaran al momento de validarlas para uso en pacientes.

Salud sostuvo que la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) solamente pudo validar el 60% de las pruebas Phamatech que ha evaluado.

Bajo las instrucciones de Salud, y la legislación federal y local, cada director de laboratorio es responsable de validar las pruebas que reciba. Aunque no existe un proceso de validación uniforme, antes de hacer la prueba a las personas, se deben tomar muestras de pacientes que ya han arrojado positivo a la enfermedad en la prueba molecular y muestras de pacientes que han arrojado negativo en la misma prueba. Las muestras en la prueba serológica deben arrojar el mismo resultado que arrojaron en la prueba molecular, que es la confirmatoria.

Desde que el Gobierno comenzó a repartir las primeras pruebas rápidas Phamatech a finales de marzo, esa marca no estaba cumpliendo con los procesos de validación establecidos en los distintos centros de salud que la recibieron, reveló una investigación del CPI.

“Esas pruebas vienen con garantía”, dijo Castro Ortiz, al sostener que esta sería una opción para atender cualquier problema de calidad con la prueba.

La alcaldesa de Barceloneta, Wanda Soler Santiago, confirmó que el CDT de su municipio, administrado por una entidad privada, tuvo que cerrar por 10 días luego de que un empleado arrojara un falso positivo en una de las pruebas serológicas. La prueba molecular que se le hizo posteriormente demostró que el empleado no tenía el virus. Otra fuente indicó que la prueba que dio el falso positivo era marca Phamatech y que se utilizó sin que el personal de la instalación hiciera el proceso de validación requerido antes de administrar la prueba. Según dijo, se demostró que la prueba no funcionó correctamente cuando la misma muestra se aplicó a otras dos pruebas de serología y ambas arrojaron negativo.

Una fuente de otro hospital señaló que a finales de marzo recibió estas pruebas del Gobierno. “Esa de Phamatech, comparado a lo que hay en el mercado... hay muchísimas buenas con más de 90% de sensibilidad. Esa tiene 85%. Si lees el insert, asusta”, dijo refiriéndose a la literatura que acompaña el producto.

Juan Rexach, doctor en medicina y licenciado en tecnología médica, y presidente de la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico, estableció que una sensibilidad y especificidad aceptable es de 85% en adelante, pero que se opta por la mayor disponible en el mercado. “Aunque la División de Laboratorios de la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud había indicado a principios de abril que el requisito mínimo de sensibilidad y especificidad es 85%, vemos una tendencia mayoritaria en el mercado de pruebas que superan el 90%”, señaló.

Salud lanzó a mediados de abril una nueva solicitud de propuestas para adquirir más pruebas serológicas. La lista de requisitos incluye contar con el aval de la FDA y tener más de 95% en efectividad para asegurar que la prueba es lo más certera posible.

Además de no contar con la aprobación de la FDA, las pruebas Phamatech tienen una efectividad de 92.9%, por debajo del 95% de efectividad que desde el 18 de abril exige Salud a los suplidores interesados en vender este tipo de prueba al Gobierno. Es decir, la marca Phamatech que compró Salud bajo el interinato de la exsecretaria Dra. Concepción Quiñones de Longo, no cumple con los requisitos mínimos de calidad que luego impuso la misma agencia bajo la dirección de Lorenzo González, para la adquisición de pruebas rápidas.

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