«Soberana 02» y «Abdala» serán los primeros de la región en iniciar la última fase de ensayos clínicos para evaluar su eficacia

Los candidatos vacunales cubanos contra el coronavirus «Soberana 02» y «Abdala», dos de los cuatro que desarrolla el país caribeño, serán los primeros de Latinoamérica en iniciar la tercera y última fase de ensayos clínicos para evaluar a gran escala su eficacia contra la enfermedad.

Esa tercera fase comenzará en marzo, aunque la fecha exacta no será anunciada hasta que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorice su inicio, confirmaron este jueves directivos de los laboratorios que desarrollan ambos proyectos de inmunización.

De momento, los laboratorios estatales cubanos han comenzado la producción a gran escala de las cientos de miles dosis necesarias para llevar a cabo la última fase de ensayos de ambos candidatos, que ya probaron su seguridad durante la etapa previa y son desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (Soberana) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (Abdala).

Medios extranjeros acreditados en Cuba, entre ellos Efe, accedieron este jueves a las instalaciones en las que se producen las fórmulas con las que el país espera poder inmunizar a toda su población antes de que finalice el año.

El director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, explicó que en el caso de «Soberana 02» se realizarán dos ensayos en paralelo: uno con 44,000 participantes en La Habana y otro de «intervención» que incluirá a más de un millón de voluntarios, igualmente en Cuba.

Vérez no ofreció detalles sobre las pruebas que se desarrollarán en Irán, país con el que Cuba firmó en enero pasado un convenio según el cual la tercera fase de los ensayos de «Soberana 02» también se llevaría a cabo en ese país.

Tampoco precisó qué esquema de inmunización se empleará en esta etapa. En fases anteriores ha sido de dos dosis, aplicadas con 28 días de diferencia.

«Soberana 02», de aplicación intramuscular, combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune.

El experto subrayó la eficacia, seguridad y la potente respuesta inmune demostrada en las fases previas de los ensayos clínicos de este candidato.

La producción de las 340,000 dosis de esta fórmula necesarias para la tercera fase de ensayos está a cargo del Centro de Inmunología Molecular, cuyo director, Eduardo Ojito, confirmó hoy la capacidad de esa entidad para cumplir con el cometido.

En el caso de «Abdala», la última etapa de pruebas se centrará en las provincias orientales de Santiago de Cuba y Guantánamo, dos de las zonas con mayor índice de contagios en las últimas semanas, y las dosis las producirán los Laboratorios Aica.

«Abdala», que se administra de forma intramuscular, se está probando con dos esquemas de inmunización: uno corto (0-14-28 días) y uno largo (0-28-56 días), según dio a conocer este mes a medios estatales la directora del CIGB, Marta Ayala.

Su acción se basa en la formulación de la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio, y en la segunda parte de los ensayos -realizada en Santiago- participaron casi 760 voluntarios de entre 19 y 80 años. Por el momento no se ha informado del número de participantes en la tercera fase.

Durante el recorrido, el presidente del grupo empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, subrayó que en las fases iniciales de ensayos clínicos los candidatos han inducido una «potente respuesta inmunológica, teniendo en cuenta los niveles de anticuerpos y su calidad, al ser capaces de inhibir la entrada del SARS-CoV-2 a la célula».

Junto a «Soberana 02» y «Abdala», Cuba desarrolla también los candidatos «Soberana 01» (intramuscular) y «Mambisa» (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.

La isla, que acumula hasta la fecha 47,566 contagios de Covid-19 y 312 fallecidos, cuenta con una reconocida industria biotecnológica y farmacéutica que incluye vacunas contra enfermedades como la meningitis, el cáncer de pulmón (terapéutica) y los tumores sólidos, entre otras.

El país no ha adquirido dosis en el mercado internacional ni forma parte de los 33 países latinoamericanos que se han sumado al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a las vacunas para naciones de ingresos medios y bajos.

Cuba, que mantuvo la enfermedad a raya durante la mayor parte del año pasado, sufre ahora la peor oleada de contagios desde el inicio de la pandemia, un rebrote atribuido a la reapertura de los aeropuertos en octubre y el incumplimiento de los protocolos de aislamiento para viajeros.

La situación obligó a las autoridades a paralizar la desescalada en casi todo el país y volver a aplicar medidas de mitigación como el cierre de los centros educativos, bares, restaurantes y playas.